21 ژوئن 2023 - سازمان غذا و داروی ایالات متحده در روز سه شنبه دو دارویی را که سال ها برای بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 تجویز می شد، برای استفاده در کودکان 10 ساله به بالا تایید کرد.
تاییدیهJardiance (امپاگلیفلوزین) وSynjardy (امپاگلیفلوزین و متفورمین هیدروکلراید) دسته جدیدی از داروها را برای کنترل دیابت نوع 2 در کودکان ارائه می دهد. این داروها به متفورمین ملحق می شوند که از سال 2000 برای کودکان مبتلا به دیابت نوع 2 تایید شده است.
دکتر میشل کری، دستیار مدیر بازبینی درمانی برای تقسیم بندی دیابت، اختلالات چربی و چاقی، در مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی سازمان غذا و داروی آمریکا، در یک بیانیهی خبری گفت: در مقایسه با بزرگسالان، کودکان مبتلا به دیابت نوع 2 گزینه های درمانی محدودی دارند، حتی اگر این بیماری و شروع علائم به طور کلی در کودکان با سرعت بیشتری پیشرفت کند، تاییدیه های امروز گزینه های درمانی اضافی بسیار مورد نیاز برای کودکان مبتلا به دیابت نوع 2 را ارائه می دهد.
دیابت نوع 2، یک بیماری مزمن و پیشرونده است که در آن بدن مانند حالت طبیعی انسولین نمی سازد یا از آن به خوبی استفاده نمی کند. بر اساس مطالعه SEARCH for Diabetes in Youth، دیابت نوع 2 در کودکان از سال 2002 تا 2015 سالانه 4.8 درصد افزایش یافته است. در صورت ادامه ی این روند، این آمار می تواند تا سال 2060 به 220هزار نفر برسد. اکثر موارد در گروه های اقلیت نژادی و قومی رخ می دهد.
قبل از تایید، ماده فعال هر دو دارو از نظر ایمنی و اثربخشی در یک کارآزمایی تصادفی دوسوکور که شامل 157 بیمار 10 تا 17 ساله بود، مورد آزمایش قرار گرفت. شرکتکنندگان بهمدت 26 هفته بهطور تصادفی در یکی از سه گروه درمانی قرار گرفتند. این کارآزمایی نشان داد که در هفته ی 26، درمان با امپاگلیفلوزین، ماده فعال در این داروها، در کاهش هموگلوبینA1c ، که معیاری برای میانگین سطح قند خون است، در مقایسه با دارونما برتر بود. 52 بیمار که تحت درمان با امپاگلیفلوزین قرار گرفتند به طور متوسط 0.2 درصد کاهش در HbA1C را در مقایسه با میانگین 0.7 درصد افزایش درهموگلوبین A1c در 53 بیمار مصرف کننده ی دارونما داشتند .
عوارض جانبی شامل خطر بالاتر برای افت قند خون در میان بیماران اطفال در مقایسه با دارونما بود، صرف نظر از اینکه آنها از درمان های دیگری برای دیابت استفاده می کردند یا خیر.
شایع ترین عوارض جانبی در بزرگسالان مصرف کننده این دارو عبارتند از عفونت های دستگاه ادراری و عفونت های قارچی زنانه. در بیماران تحت درمان با متفورمین، که Synjardy نیز حاوی آن است، شایع ترین عوارض جانبی شامل اسهال، حالت تهوع و ناراحتی معده بود.
این داروها برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 1، به دلیل افزایش خطر ابتلا به کتواسیدوز دیابتی، یا برای کسانی که مشکلات کلیوی شدید دارند، توصیه نمی شود.
منبع:
https://medicalxpress.com/news/2023-06-fda-drugs-diabetes-kids.html